1.0 目的
本标准操作规程旨在描述伦理审查委员会对暂停/终止研究报告的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作流程，从程序上保证暂停/终止研究审查工作的质量。
2.0 适用范围
本标准操作规程适用于已经伦理审查委员会审查批准的研究项目在研究过程中由申办者/合作方/研究者因某种原因决定研究暂停/终止的审查。
3.0 人员职责
3.1 伦理审查委员会秘书
负责审查申请的受理、处理、审查决定的传达、文件的归档等工作。
3.2 主审委员
负责研究者提交的相关报告的主要审查工作，并完成审查工作表。
3.3 独立顾问
负责审查咨询项目的送审文件，填写独立顾问审查表
3.4 主任委员
负责批准本标准操作规程并保证其正常实施，审批审查决定。
4.0 操作规程
4.1 受理
4.1.1 报告提交：申办者/合作方提出暂停/终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告表并附相关材料；
4.1.2 形式审查：伦理秘书确认送审文件的完整性和要素，完成形式审查；
4.1.3 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
4.2 处理
4.2.1 决定审查方式
4.2.1.1 简易程序审查的标准：申办方申请的暂停/终止研究且无正在接受干预的研究参与者；
4.2.1.2 会议审查的标准：
① 申办者申请的暂停/终止研究且在研研究参与者尚未完成研究干预；
② 对违反伦理规定试验方案的终止应由伦理审查委员会，并采取会议审查方式。
4.2.1.3 转为会议审查：简易程序审查主审意见“修改后再审”、“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，并且主审委员认为有必要提交会议审查的，则转为会议审查方式。
4.2.2 审查的准备
4.2.2.1 选择主审委员
① 每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员；
② 伦理审查委员会也可以指定2名委员负责所有暂停/终止研究审查的主审工作。
4.2.2.2 准备审查
① 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及暂停/终止研究审查工作表。
② 预审准备，进行会议审查的安排。
4.3 审查
4.3.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行。
4.3.2 审查要素：
4.3.2.1 研究参与者的安全与权益是否得到保证；
4.3.2.2 对研究参与者后续的医疗与随访措施是否合适；
4.3.2.3 是否对研究结果产生显著影响；
4.3.2.4 是否有必要采取进一步保护研究参与者的措施。
4.3.3 审查决定：
4.3.3.1 审查意见：修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究；
4.3.3.2 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
4.3.4 传达决定
4.3.4.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达；
4.3.4.2 是否传达：肯定性决定（暂停或者终止研究），可以不传达，也可以传达；条件性或否定性决定则必须传达；
4.3.4.3 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。
4.4 文件存档：
4.4.1 审查项目文件：暂停/终止研究报告送审的全部文件，《暂停/终止研究审查工作表》，《独立顾问咨询工作表》（如有），《伦理审查意见》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
4.4.2 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行
4.4.3 存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。
5.0 参考文件
5.1《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（2022年）
5.2《药物临床试验质量管理规范》（2020年）
5.3《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）

5.4《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）

6.0 附件
此部分无内容
7.0 修订历史

版本号	生效日期	修订原因
1.0	2025.09.28	NA