1.1 申请人在跟踪审查日期到期前30日内提交年度/定期跟踪审查报告表。若到预定的跟踪审查日期，研究项目未提交跟踪审查，秘书通过电话、微信、业务系统（如有）等方法通知研究者提交。
1.2 受理
1.2.1 形式审查：申请人通过邮件或在业务系统中（如适用）提交报告后，伦理秘书确认送审文件的完整性和要素。
1.2.2 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
1.2 决定审查方式
1.2.1 会议审查：增加研究参与者风险或显著影响研究实施的非预期问题。
1.2.2 简易程序审查
1.2.2.1 没有研究参与者入组，且未发现额外风险。
1.2.2.2 已完成研究相关的干预，研究仅是对研究参与者的跟踪随访。
1.2.2.3 自初始审查或上次年度/定期跟踪审查以来，没有发生增加研究参与者风险或显著影响研究实施的非预期问题。
1.2.3 转为会议审查：简易程序审查时主审意见为“修改后再审”、“暂停或者终止研究”、“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，并且主审委员认为有必要提交会议审查的，则转为会议审查的方式。
1.3 选择主审委员
1.3.1 每个项目选择2名主审委员；
1.3.2 会议审查优先选择该项目初始审查的主审委员，简易程序审查可由伦理审查委员会主任委员和/或原主审委员负责审查。
1.4. 准备审查
1.4.1 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及年度/定期跟踪审查工作表。
1.4.2 预审准备，进行会议审查的安排。
1.5 审查
1.5.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行。
1.5.2 审查要素：
1.5.2.1 是否存在影响研究进行的情况。
1.5.2.2 安全性事件或方案规定必须报告的重要医学事件是否已经及时报告。
1.5.2.3 与药物相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益。
1.5.2.4 研究的风险是否超过预期。
1.5.2.5 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展。
1.5.2.6 研究中是否存在影响研究参与者权益的问题。
1.5.2.7 是否同意延长伦理审查批件有效期。
1.5.3 审查决定：
1.5.3.1 审查意见：修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究。
1.5.3.2 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
1.5.3.3 跟踪审查频率：根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率，最长不超过12个月。
1.5.3.4 是否延长批件有效期：如果批件有效期到期，年度/定期跟踪审查报告表提出“延长批件有效期”，年度/定期跟踪审查的决定为“继续研究”，由伦理审查委员会主任委员决定延长批件有效期的时限。
1.6 传达决定
1.6.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。
1.6.2 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。
1.7 文件存档
1.7.1 审查项目文件：年度/定期跟踪审查报告送审的全部文件，《年度/定期跟踪审查工作表》，《独立顾问咨询工作表》（如有），《伦理审查意见函》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
1.7.2 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行。
1.7.3 存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。