1.0目的
本标准操作规程旨在描述伦理审查委员会修正案审查申请的受理、处理、审查、决定传达、文件存档的工作流程和规范，从程序上保证审查工作的质量。
2.0适用范围
本标准操作规程适用于由伦理审查委员会已经审查同意的研究项目在研究过程中修正研究相关重要内容的审查申请。
3.0人员职责
3.2.1 主任委员：负责批准本标准操作规程并保证其正常实施，审批审查决定。
3.2.2 伦理秘书：负责项目审查申请的受理、处理、审查决定的传达、文件的归档等工作。
3.2.3 主审委员：负责项目试验方案、知情同意、招募材料等文件的主要审查工作，并完成审查工作表。
4.0操作规程
4.1 审查受理
4.1.1 审查申请：所有经伦理审查委员会审查同意的研究方案、知情同意书和招募广告以及其它有任何修改都须在实施前报告给伦理审查委员会，在获得批准后方可实施，危及研究参与者生命的情况下必需的修改除外。研究者填写修正案审查申请表，在业务系统发起申请流程（如适用），并附相关材料。
4.1.2 形式审查：伦理审查委员会秘书确认送审文件的完整性和要素完成形式审查。
4.1.3 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
4.2 决定审查方式：根据以下标准，决定送审项目的审查方式。
4.2.1 会议审查：为避免研究对研究参与者紧急危害的修改方案，以及可能显著增加研究参与者安全风险的实质性变更，包括：
4.2.1.1 变更主要目的；
4.2.1.2 变更主要终点或对试验安全性、科学性有重要影响的次要终点；
4.2.1.3 变更主要终点、重要次要终点的测定方法或评价标准；
4.2.1.4 变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准，如明显改变受试人群特征或范围等；
4.2.1.5 变更给药剂量；
4.2.1.6 变更给药方法，如给药时间、给药间隔时间、给药周期等；
4.2.1.7 变更、增加或删除对照组/对照药物（包括安慰剂）；
4.2.1.8 变更可能对试验安全性、科学性有重要影响的诊断、医疗监测方法或程序；
4.2.1.9 变更可能对试验安全性、科学性有重要影响的基础治疗；
4.2.1.10 减少安全性指标或访视次数或随访时间；
4.2.1.11 变更试验结束的定义、暂停试验标准、终止试验标准（包括研究参与者个体试验终止和整个临床试验终止）；
4.2.1.12 变更偏倚控制方法，如随机化方法、盲法设置等；
4.2.1.13 变更主要终点或重要次要终点的统计分析方法、分析计划；
4.2.1.14 撤销数据安全监查委员会/数据监查委员会/独立数据监查委员会。
4.2.2 简易程序审查
4.2.2.1 已同意的方案的较小修改，一般指该修改不影响同意研究的标准中的任一条款。
4.2.2.2 如果多中心临床研究增补的研究中心同意执行伦理审查已经同意的方案，中心伦理审查委员会可以将增补研究中心视为较小修改而采用简易程序审查方式。
4.2.2.3 本机构作为参与单位，取得组长单位同意意见的。
4.2.3 转为会议审查：简易程序审查时主审意见为“修改后再审”、“不批准”、“暂停或者终止研究”、“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，并且主审委员认为有必要提交会议审查的，则转为会议审查的方式。
4.3 选择主审委员
4.3.1每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员；
4.3.2如果修正案为不影响风险受益比的较小修正，可由伦理审查委员会主任委员和/或原主审委员负责审查。
4.4 准备审查
4.4.1 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及修正案审查工作表
4.4.2 预审准备，进行会议审查的安排。
4.5 审查
4.5.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行。
4.5.2 审查要素：
4.5.2.1 方案修正是否影响研究的风险；
4.5.2.2 方案修正是否影响研究参与者的受益；
4.5.2.3 方案修正是否涉及弱势群体；
4.5.2.4 方案修正是否增加研究参与者参加研究的持续时间或花费；
4.5.2.5 如果研究已经开始，方案修正是否对已经纳入的研究参与者造成影响；
4.5.2.6 为了避免对研究参与者造成紧急伤害，在提交伦理审查委员会审查同意前对方案进行了修改并实施是合理的；
4.5.2.7 方案修正是否需要同时修改知情同意书；
4.5.2.8 修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则；
4.5.2.9 知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意；
4.5.2.10 修正案是否继续满足伦理审查同意的标准。
4.5.3 审查决定：
4.5.3.1 审查意见：批准（修正案）、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究。
4.5.3.2 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
4.5.3.2 跟踪审查频率：根据修正案对研究参与者的风险影响，决定是否调整跟踪审查的频率，最长不超过12个月。
4.6 传达决定：
4.6.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见函”的形式传达。
4.6.2 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。
4.7 文件存档：
4.7.1 审查项目文件：修正案审查送审的全部文件，《修正案审查工作表》，《独立顾问咨询工作表》（如有），《伦理审查意见函》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
4.7.2 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行。
4.7.3 存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。
5.0参考文件
5.1《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（2022年）
5.2《药物临床试验质量管理规范》（2020年）
5.3《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）
6.0附件
此部分无内容
7.0修订历史

版本号	生效日期	修订原因
1.0	2025.09.28	NA