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1.0 目的
本标准操作规程旨在描述伦理审查委员会对安全性事件报告的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作流程，从程序上保证安全性事件审查工作的质量。
2.0 适用范围
本标准操作规程适用于伦理审查委员会对严重不良事件（SAE）/可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）所进行的安全性事件审查。如申办者要求上报AESI，审查过程依照此文件执行。
3.0 人员职责
3.1 伦理审查委员会秘书
负责审查申请的受理、处理、审查决定的传达、文件的归档等工作。
3.2 主审委员
负责研究者提交的严重不良事件/可疑非预期严重不良反应报告的主要审查工作，并完成审查工作表。
3.3 独立顾问
负责审查咨询项目的送审文件，填写独立顾问审查表（如适用）。
3.4 主任委员
负责审核、签发伦理审查意见。
4.0 操作规程
4.1 受理
4.1.1 报告提交：研究中发生严重不良事件，研究者和申办者应按照要求的时限向伦理审查委员会提交严重不良事件/可疑非预期严重不良反应报告表并附相关材料。
4.1.2 形式审查：伦理秘书确认送审文件的完整性和要素，完成形式审查。
4.1.3 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
4.2 处理
4.2.1 决定审查方式：
根据以下标准，决定送审项目的审查方式。
4.2.1.1 会审审查标准：
① 本中心发生的不能排除与研究干预相关性且研究参与者出现死亡或危及生命的严重不良事件（SAE）的首次报告。
4.2.1.2 紧急会议审查标准：
研究过程中出现重大或严重问题，研究参与者出现死亡，如果有必要可召开紧急会议审查。
4.2.1.3 简易程序审查的标准：
① 除外4.2.1.1中①条外的严重不良事件（SAE）。
② 本中心发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。
③ 本中心为组长单位，其他中心发生的与研究干预肯定有关、很可能有关和可能有关的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。
④ 除上述情况外的SUSAR进行备案处理。
4.2.1.4 转为会议审查：简易程序审查主审意见有：“暂停或者终止研究”，“不批准”，“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，则转为会议审查的方式。
4.2.1.5 签收备案
① 已经过本中心审查的严重不良事件（SAE），经申办者评估上报可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）时，如报告信息内容无实质性变化，可视情况进行备案。
② 本中心为牵头单位，其他中心发生的与研究干预肯定无关、无关、可能有关的非预期严重不良事件。
4.2.2 审查的准备
4.2.2.1 选择主审委员
① 每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员；
② 伦理审查委员会也可以指定2名医学专业背景的委员负责所有严重不良事件/可疑非预期严重不良反应的主审工作。
4.2.2.2 准备审查
① 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及安全性事件审查工作表。
② 预审准备，进行会议审查的安排。
4.3 审查
4.3.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行。
4.3.2 审查要素：
4.3.2.1 严重不良事件判断：程度、相关性、是否预期。
4.3.2.2 不良事件是否影响研究预期风险与受益的判断。
4.3.2.3 受损伤的研究参与者的医疗保护措施是否合理。
4.3.2.4 其他研究参与者的医疗保护措施是否合理。
4.3.2.5 是否需要修改方案或知情同意书。
4.3.3 审查决定：
4.3.3.1 审查意见：修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究。
4.3.3.2 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
4.3.3.3 跟踪审查频率：根据研究的风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率，最长不超过12个月。
4.4 传达决定：
4.4.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见函”的形式传达。
4.4.2 是否传达：肯定性决定（继续研究），可以不传达，也可以传达；条件性或否定性决定则必须传达。
4.4.3 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。紧急会议审查决定于审查决定后及时传达。
4.5 文件存档：
4.5.1 安全性事件报告送审的全部文件。《安全性事件审查工作表》，《独立顾问咨询工作表》（如有），《伦理审查意见函》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
4.5.2审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行。
4.5.3存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。
5.0 参考文件
5.1《药物临床试验质量管理规范》（2020年）
5.2《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）
5.3《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）

1.0 目的
本标准操作规程旨在描述伦理审查委员会对方案偏离报告的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作流程，从程序上保证方案偏离审查工作的质量。
2.0 适用范围
2.1 本标准操作规程适用于经伦理审查委员会审查批准的临床研究，在实施过程中出现方案偏离时的伦理审查。
2.2 方案偏离（Protocol Deviation，PD）：在研究者管理下，任何没有经过伦理审查委员会批准的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的行为。
2.3 方案违背（Protocol Violation，PV）：属于方案偏离的一种严重表现，有伤害到研究参与者的实质性风险，或该偏离影响到试验数据的科学性、完整性、准确性，或违反了研究参与者保护法律，管理法规及相关政策或研究者资质不符合相关法律法规要求，或反复发生的轻微方案偏离等，均可被视为方案违背。
2.4 偏离的等级：通常分为轻微和严重两个等级。在实践中，我们通常将轻微的方案偏离称之为方案偏离，即研究参与者尚无实质性风险，且不影响到试验终点指标评估。情况包括：
2.4.1 访视／观察／检查在时间窗外，但不影响研究参与者按方案继续使用研究药物，或不影响对主要疗效和关键的次要疗效指标评价的有效性；
2.4.2 方案规定观察的数据点或实验室参数缺失而导致数据的值缺失，但不影响主要疗效或关键的次要疗效或安全性指标结果。如方案中规定收集的指标没有设计在病例报告表中，某研究机构不具备某实验室指标的检查条件等；
2.4.3 观察／评价不全，但不影响主要或次要关键疗效或安全结果。
2.5 严重的方案偏离，则称之为方案违背，情况包括：
2.5.1 有伤害到研究参与者的实质性的风险：
2.5.1.1 研究参与者接受了错误的治疗或错误的药量；
2.5.1.2 在试验过程中，研究参与者达到了退出标准而没被退出；
2.5.1.3 研究参与者使用了方案规定的禁止合并用药；
2.5.1.4 方案规定要暂停用药的情况下，患者仍在继续用药，和／或暂停用药后，方案规定的重新开始服药的标准尚未达到时就让患者又开始用药。
2.5.2 方案偏离影响到试验收集数据的科学完整性：
2.5.2.1 没有符合入排标准而纳入试验；
2.5.2.2 不遵循方案操作规程而错误治疗研究参与者；
2.5.2.3 没有得到伦理审查委员会批准改变方案；
2.5.2.4 无意丢失样本或数据；
2.5.2.5 未能按照方案要求进行安全性指标、主要疗效指标或关键的次要疗效指标的检查。
2.5.3 方案偏离属于违反研究参与者保护法律，管理法规及相关政策或属于研究者部分的操作：开始了试验相关流程才签知情同意书；伪造研究和药物记录；没有相应的专业资质和授权但做了相关的检查或操作流程。
2.5.4 涉及严重或不服从当地政府或机构的研究参与者保护管理法规或规程：专业许可证或证书过期而继续工作；不遵守当地法规或临床研究法律；重复轻微的方案偏离；获取知情同意的过程不适当；试验药物管理不当；试验样本处理不当；不遵循严重不良事件报告的规定，如不良事件达到严重的等级却未按严重不良事件报告；没有在规定的时间内向有关方面报告；研究者经常不对严重不良事件与研究药物的因果关系做出判断。
2.5.5 涉及违法伦理原则：违反保密；不足或不合适的知情同意流程。
3.0 人员职责
3.1 伦理审查委员会秘书
负责审查申请的受理、处理、审查决定的传达、文件的归档等工作。
3.2 主审委员
负责研究者提交的方案偏离报告的主要审查工作，并完成审查工作表。
3.3 独立顾问
负责审查咨询项目的送审文件，填写独立顾问咨询表。
3.4 主任委员
负责批准本标准操作规程并保证其正常实施，审批审查决定。
4.0 操作规程
4.1 受理
4.1.1 报告提交：研究中发生没有遵从方案开展研究，可能对研究参与者的权益/健康，以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监察员应提交方案偏离报告表并附相关材料。
4.1.2 形式审查：伦理秘书确认送审文件的完整性和要素，完成形式审查。
4.1.3 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
4.2 处理
4.2.1 决定审查方式：
4.2.1.1 会审审查标准：
① 研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的研究参与者；
② 符合中止试验规定而未让研究参与者退出研究；
③ 给予错误治疗或剂量；
④ 给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；
⑤ 对研究参与者的权益和安全以及研究的科学性造成显著影响的研究行为。
⑥ 其他影响研究参与者安全的方案偏离。
⑦ 反复多次的（≥3次）发生相同或类似的方案偏离，或者研究者不配合监查/稽查。
4.2.1.2 简易程序审查标准：方案偏离除上述情况一般采用简易程序审查。
4.2.1.3 转为会议审查：简易程序审查主审意见有：“终止或暂停已批准的研究”，“不同意”，“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，则转为会议审查的方式。
4.2.2 审查的准备
4.2.2.1 选择主审委员
① 每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员；
② 伦理审查委员会也可以指定2名委员负责所有方案偏离审查的主审工作。
4.2.2.2 准备审查
① 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及方案偏离审查工作表。
② 预审准备，进行会议审查的安排。
4.3 审查
4.3.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行。
4.3.2 审查要素：
4.3.2.1 是否影响研究参与者的安全；
4.3.2.2 是否影响研究参与者的权益；
4.3.2.3 是否对研究结果产生显著影响；
4.3.2.4 方案偏离事件的性质、程度与造成的后果是否严重；
4.3.2.5 对方案偏离的情况，研究者是否坚持不改；
4.3.2.6 是否需要修改方案或知情同意书。
4.3.2.7 是否对方案偏离采取了合适的处理措施
4.3.3 审查决定：
4.3.3.1 审查意见：修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究。“修改后”同时可以提出建议，包括但不限于修正方案和/或知情同意书，重新获取知情同意书，重新培训研究者，在高年资研究人员指导下工作，限制参加研究的权利，拒绝受理来自该研究者的后续研究申请。
4.3.3.2 其他审查意见：观察知情同意的过程，观察研究的实施，通知医院相关研究管理部门，采取必要管理措施。
4.3.3.3 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
4.3.3.4 跟踪审查频率：根据研究参与者的风险程度等情况，决定是否调整跟踪审查的频率，最长不超过12个月。
4.4 传达决定：
4.4.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见函”的形式传达。
4.4.2 是否传达：肯定性决定（继续研究），可以不传达，也可以传达；条件性或否定性决定则必须传达。
4.4.3 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。
4.5 文件存档：
4.5.1 审查项目文件：方案偏离报告送审的全部文件，《方案偏离审查工作表》，《独立顾问咨询工作表》（如有），《伦理审查意见函》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
4.5.2 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行
4.5.3 存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。
5.0 参考文件
5.1《药物临床试验质量管理规范》（2020年）
5.2《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）
5.3《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）

1.0 目的
本标准操作规程旨在描述伦理审查委员会对研究结题报告的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作流程，从程序上保证结题审查工作的质量。
2.0 适用范围
本标准操作规程适用于伦理审查委员会对研究结题报告进行的审查。
3.0 人员职责
3.1 伦理审查委员会秘书
负责审查申请的受理、处理、审查决定的传达、文件的归档等工作。
3.2 主审委员
负责研究者提交的结题相关资料的主要审查工作，并完成审查工作表。
3.3 主任委员
负责批准本标准操作规程并保证其正常实施，审批审查决定
4.0 操作规程
4.1 受理
4.1.1 报告提交：临床研究完成后，研究者应及时向伦理审查委员会提交研究结题报告表（附件1）并附相关材料，也可用申办者的模板。
4.1.2 形式审查：伦理秘书确认送审文件的完整性和要素，完成形式审查。
4.1.3 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
4.2 决定审查方式：
4.2.1 研究结题审查一般采用简易程序审查。
4.2.2 转为会议审查：简易程序审查时主审意见为“修改后再审”、“提交会议审查”，则转为会议审查的方式。
4.3 审查的准备
4.3.1 选择主审委员
4.3.1.1 每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员；
4.3.1.2 结题审查也可由伦理审查委员会主任委员作为主审委员。
4.3.2 准备审查
4.3.2.1 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及研究结题审查工作表。
4.3.2.2 预审准备，进行会议审查的安排。
4.4 审查
4.4.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行。
4.4.2 审查要素：
4.4.2.1 研究参与者的安全与权益是否得到保证。严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件是否已经及时报告。
4.4.2.2 与研究干预相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益。
4.4.2.3 研究风险是否超过预期。
4.4.2.4 研究中是否存在影响研究参与者权益的问题。
4.4.2.5 是否有必要采取进一步的保护研究参与者的措施。
4.4.2.6 研究执行的方案与知情同意书是否伦理审查委员会同意的版本。
4.4.3 审查决定：
4.4.3.1 审查意见：批准、修改后批准、修改后再审。
4.4.3.2 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
4.5 传达决定：
4.5.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。
4.5.2 是否传达：肯定性决定（批准结题），若属临床科研课题的研究结题审查，依照相关管理规定需要传达；如属药物临床试验的研究结题审查，可以不传达，也可以传达；条件性或否定性决定则必须传达。
4.5.3 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。
4.6 文件存档：
4.6.1 审查项目文件：研究结题报告送审的全部文件，《研究结题审查工作表》，《结题报告》，《伦理审查意见》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
4.6.2 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行。
4.6.3 存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。
5.0 参考文件
5.1《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（2022年）
5.2《药物临床试验质量管理规范》（2020年）
5.3《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）
5.4《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）

1.0 目的
本标准操作规程旨在描述伦理审查委员会年度/定期跟踪审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作流程，从程序上保证年度/定期跟踪审查工作的质量。
2.0 适用范围
本标准操作规程适用于研究项目的年度跟踪审查以及定期跟踪审查。
3.0 人员职责
3.1 伦理审查委员会秘书
负责审查申请的受理、处理、审查决定的传达、文件的归档等工作。
3.2 主审委员
负责项目试验方案、知情同意等文件和研究者提交的相关报告的主要审查工作，并完成审查工作表。
3.3 独立顾问
负责审查咨询项目的送审文件，填写独立顾问审查表。
3.4 主任委员
负责批准本标准操作规程并保证其正常实施，审批审查决定。
4.0 操作规程
4.1 申请人在跟踪审查日期到期前30日内提交年度/定期跟踪审查报告表。若到预定的跟踪审查日期，研究项目未提交跟踪审查，秘书通过电话、微信、业务系统（如有）等方法通知研究者提交。
4.2 受理
4.2.1 形式审查：申请人通过邮件或在业务系统中（如适用）提交报告后，伦理秘书确认送审文件的完整性和要素。
4.2.2 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
4.2 决定审查方式
4.2.1 会议审查：增加研究参与者风险或显著影响研究实施的非预期问题。
4.2.2 简易程序审查
4.2.2.1 没有研究参与者入组，且未发现额外风险。
4.2.2.2 已完成研究相关的干预，研究仅是对研究参与者的跟踪随访。
4.2.2.3 自初始审查或上次年度/定期跟踪审查以来，没有发生增加研究参与者风险或显著影响研究实施的非预期问题。
4.2.3 转为会议审查：简易程序审查时主审意见为“修改后再审”、“暂停或者终止研究”、“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，并且主审委员认为有必要提交会议审查的，则转为会议审查的方式。
4.3 选择主审委员
4.3.1 每个项目选择2名主审委员；
4.3.2 会议审查优先选择该项目初始审查的主审委员，简易程序审查可由伦理审查委员会主任委员和/或原主审委员负责审查。
4.4 准备审查
4.4.1 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及年度/定期跟踪审查工作表。
4.4.2 预审准备，进行会议审查的安排。
4.5 审查
4.5.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行。
4.5.2 审查要素：
4.5.2.1 是否存在影响研究进行的情况。
4.5.2.2 安全性事件或方案规定必须报告的重要医学事件是否已经及时报告。
4.5.2.3 与药物相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益。
4.5.2.4 研究的风险是否超过预期。
4.5.2.5 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展。
4.5.2.6 研究中是否存在影响研究参与者权益的问题。
4.5.2.7 是否同意延长伦理审查批件有效期。
4.5.3 审查决定：
4.5.3.1 审查意见：修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究。
4.5.3.2 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
4.5.3.3 跟踪审查频率：根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率，最长不超过12个月。
4.5.3.4 是否延长批件有效期：如果批件有效期到期，年度/定期跟踪审查报告表提出“延长批件有效期”，年度/定期跟踪审查的决定为“继续研究”，由伦理审查委员会主任委员决定延长批件有效期的时限。
4.6 传达决定
4.6.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。
4.6.2 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。
4.7 文件存档
4.7.1 审查项目文件：年度/定期跟踪审查报告送审的全部文件，《年度/定期跟踪审查工作表》，《独立顾问咨询工作表》（如有），《伦理审查意见函》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
4.7.2 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行。
4.7.3 存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。
5.0 参考文件
5.1《药物临床试验质量管理规范》（2020年）
5.2《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）
5.3《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）
6.0 附件
此部分无内容

7.0 修订历史

版本号	生效日期	修订原因
1.0	2025.09.28	NA

1.0目的
本标准操作规程旨在描述伦理审查委员会修正案审查申请的受理、处理、审查、决定传达、文件存档的工作流程和规范，从程序上保证审查工作的质量。
2.0适用范围
本标准操作规程适用于由伦理审查委员会已经审查同意的研究项目在研究过程中修正研究相关重要内容的审查申请。
3.0人员职责
3.2.1 主任委员：负责批准本标准操作规程并保证其正常实施，审批审查决定。
3.2.2 伦理秘书：负责项目审查申请的受理、处理、审查决定的传达、文件的归档等工作。
3.2.3 主审委员：负责项目试验方案、知情同意、招募材料等文件的主要审查工作，并完成审查工作表。
4.0操作规程
4.1 审查受理
4.1.1 审查申请：所有经伦理审查委员会审查同意的研究方案、知情同意书和招募广告以及其它有任何修改都须在实施前报告给伦理审查委员会，在获得批准后方可实施，危及研究参与者生命的情况下必需的修改除外。研究者填写修正案审查申请表，在业务系统发起申请流程（如适用），并附相关材料。
4.1.2 形式审查：伦理审查委员会秘书确认送审文件的完整性和要素完成形式审查。
4.1.3 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
4.2 决定审查方式：根据以下标准，决定送审项目的审查方式。
4.2.1 会议审查：为避免研究对研究参与者紧急危害的修改方案，以及可能显著增加研究参与者安全风险的实质性变更，包括：
4.2.1.1 变更主要目的；
4.2.1.2 变更主要终点或对试验安全性、科学性有重要影响的次要终点；
4.2.1.3 变更主要终点、重要次要终点的测定方法或评价标准；
4.2.1.4 变更可能对试验科学性、安全性有显著性影响的入选标准或排除标准，如明显改变受试人群特征或范围等；
4.2.1.5 变更给药剂量；
4.2.1.6 变更给药方法，如给药时间、给药间隔时间、给药周期等；
4.2.1.7 变更、增加或删除对照组/对照药物（包括安慰剂）；
4.2.1.8 变更可能对试验安全性、科学性有重要影响的诊断、医疗监测方法或程序；
4.2.1.9 变更可能对试验安全性、科学性有重要影响的基础治疗；
4.2.1.10 减少安全性指标或访视次数或随访时间；
4.2.1.11 变更试验结束的定义、暂停试验标准、终止试验标准（包括研究参与者个体试验终止和整个临床试验终止）；
4.2.1.12 变更偏倚控制方法，如随机化方法、盲法设置等；
4.2.1.13 变更主要终点或重要次要终点的统计分析方法、分析计划；
4.2.1.14 撤销数据安全监查委员会/数据监查委员会/独立数据监查委员会。
4.2.2 简易程序审查
4.2.2.1 已同意的方案的较小修改，一般指该修改不影响同意研究的标准中的任一条款。
4.2.2.2 如果多中心临床研究增补的研究中心同意执行伦理审查已经同意的方案，中心伦理审查委员会可以将增补研究中心视为较小修改而采用简易程序审查方式。
4.2.2.3 本机构作为参与单位，取得组长单位同意意见的。
4.2.3 转为会议审查：简易程序审查时主审意见为“修改后再审”、“不批准”、“暂停或者终止研究”、“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，并且主审委员认为有必要提交会议审查的，则转为会议审查的方式。
4.3 选择主审委员
4.3.1每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员；
4.3.2如果修正案为不影响风险受益比的较小修正，可由伦理审查委员会主任委员和/或原主审委员负责审查。
4.4 准备审查
4.4.1 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及修正案审查工作表
4.4.2 预审准备，进行会议审查的安排。
4.5 审查
4.5.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行。
4.5.2 审查要素：
4.5.2.1 方案修正是否影响研究的风险；
4.5.2.2 方案修正是否影响研究参与者的受益；
4.5.2.3 方案修正是否涉及弱势群体；
4.5.2.4 方案修正是否增加研究参与者参加研究的持续时间或花费；
4.5.2.5 如果研究已经开始，方案修正是否对已经纳入的研究参与者造成影响；
4.5.2.6 为了避免对研究参与者造成紧急伤害，在提交伦理审查委员会审查同意前对方案进行了修改并实施是合理的；
4.5.2.7 方案修正是否需要同时修改知情同意书；
4.5.2.8 修正的知情同意书是否符合完全告知、充分理解、自主选择的原则；
4.5.2.9 知情同意书的修改是否需要重新获取知情同意；
4.5.2.10 修正案是否继续满足伦理审查同意的标准。
4.5.3 审查决定：
4.5.3.1 审查意见：批准（修正案）、不批准、修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究。
4.5.3.2 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
4.5.3.2 跟踪审查频率：根据修正案对研究参与者的风险影响，决定是否调整跟踪审查的频率，最长不超过12个月。
4.6 传达决定：
4.6.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见函”的形式传达。
4.6.2 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。
4.7 文件存档：
4.7.1 审查项目文件：修正案审查送审的全部文件，《修正案审查工作表》，《独立顾问咨询工作表》（如有），《伦理审查意见函》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
4.7.2 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行。
4.7.3 存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。
5.0参考文件
5.1《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（2022年）
5.2《药物临床试验质量管理规范》（2020年）
5.3《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）
6.0附件
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7.0修订历史

版本号	生效日期	修订原因
1.0	2025.09.28	NA

1.0 目的
本标准操作规程旨在描述伦理审查委员会对暂停/终止研究报告的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作流程，从程序上保证暂停/终止研究审查工作的质量。
2.0 适用范围
本标准操作规程适用于已经伦理审查委员会审查批准的研究项目在研究过程中由申办者/合作方/研究者因某种原因决定研究暂停/终止的审查。
3.0 人员职责
3.1 伦理审查委员会秘书
负责审查申请的受理、处理、审查决定的传达、文件的归档等工作。
3.2 主审委员
负责研究者提交的相关报告的主要审查工作，并完成审查工作表。
3.3 独立顾问
负责审查咨询项目的送审文件，填写独立顾问审查表
3.4 主任委员
负责批准本标准操作规程并保证其正常实施，审批审查决定。
4.0 操作规程
4.1 受理
4.1.1 报告提交：申办者/合作方提出暂停/终止临床研究，应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究报告表并附相关材料；
4.1.2 形式审查：伦理秘书确认送审文件的完整性和要素，完成形式审查；
4.1.3 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
4.2 处理
4.2.1 决定审查方式
4.2.1.1 简易程序审查的标准：申办方申请的暂停/终止研究且无正在接受干预的研究参与者；
4.2.1.2 会议审查的标准：
① 申办者申请的暂停/终止研究且在研研究参与者尚未完成研究干预；
② 对违反伦理规定试验方案的终止应由伦理审查委员会，并采取会议审查方式。
4.2.1.3 转为会议审查：简易程序审查主审意见“修改后再审”、“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，并且主审委员认为有必要提交会议审查的，则转为会议审查方式。
4.2.2 审查的准备
4.2.2.1 选择主审委员
① 每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员；
② 伦理审查委员会也可以指定2名委员负责所有暂停/终止研究审查的主审工作。
4.2.2.2 准备审查
① 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及暂停/终止研究审查工作表。
② 预审准备，进行会议审查的安排。
4.3 审查
4.3.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行。
4.3.2 审查要素：
4.3.2.1 研究参与者的安全与权益是否得到保证；
4.3.2.2 对研究参与者后续的医疗与随访措施是否合适；
4.3.2.3 是否对研究结果产生显著影响；
4.3.2.4 是否有必要采取进一步保护研究参与者的措施。
4.3.3 审查决定：
4.3.3.1 审查意见：修改后批准、修改后再审、暂停或者终止研究；
4.3.3.2 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
4.3.4 传达决定
4.3.4.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达；
4.3.4.2 是否传达：肯定性决定（暂停或者终止研究），可以不传达，也可以传达；条件性或否定性决定则必须传达；
4.3.4.3 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。
4.4 文件存档：
4.4.1 审查项目文件：暂停/终止研究报告送审的全部文件，《暂停/终止研究审查工作表》，《独立顾问咨询工作表》（如有），《伦理审查意见》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
4.4.2 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行
4.4.3 存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。
5.0 参考文件
5.1《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（2022年）
5.2《药物临床试验质量管理规范》（2020年）
5.3《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）

5.4《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）

6.0 附件
此部分无内容
7.0 修订历史

版本号	生效日期	修订原因
1.0	2025.09.28	NA

1.1 申请人在跟踪审查日期到期前30日内提交年度/定期跟踪审查报告表。若到预定的跟踪审查日期，研究项目未提交跟踪审查，秘书通过电话、微信、业务系统（如有）等方法通知研究者提交。
1.2 受理
1.2.1 形式审查：申请人通过邮件或在业务系统中（如适用）提交报告后，伦理秘书确认送审文件的完整性和要素。
1.2.2 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
1.2 决定审查方式
1.2.1 会议审查：增加研究参与者风险或显著影响研究实施的非预期问题。
1.2.2 简易程序审查
1.2.2.1 没有研究参与者入组，且未发现额外风险。
1.2.2.2 已完成研究相关的干预，研究仅是对研究参与者的跟踪随访。
1.2.2.3 自初始审查或上次年度/定期跟踪审查以来，没有发生增加研究参与者风险或显著影响研究实施的非预期问题。
1.2.3 转为会议审查：简易程序审查时主审意见为“修改后再审”、“暂停或者终止研究”、“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，并且主审委员认为有必要提交会议审查的，则转为会议审查的方式。
1.3 选择主审委员
1.3.1 每个项目选择2名主审委员；
1.3.2 会议审查优先选择该项目初始审查的主审委员，简易程序审查可由伦理审查委员会主任委员和/或原主审委员负责审查。
1.4. 准备审查
1.4.1 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及年度/定期跟踪审查工作表。
1.4.2 预审准备，进行会议审查的安排。
1.5 审查
1.5.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行。
1.5.2 审查要素：
1.5.2.1 是否存在影响研究进行的情况。
1.5.2.2 安全性事件或方案规定必须报告的重要医学事件是否已经及时报告。
1.5.2.3 与药物相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益。
1.5.2.4 研究的风险是否超过预期。
1.5.2.5 是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展。
1.5.2.6 研究中是否存在影响研究参与者权益的问题。
1.5.2.7 是否同意延长伦理审查批件有效期。
1.5.3 审查决定：
1.5.3.1 审查意见：修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究。
1.5.3.2 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
1.5.3.3 跟踪审查频率：根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率，最长不超过12个月。
1.5.3.4 是否延长批件有效期：如果批件有效期到期，年度/定期跟踪审查报告表提出“延长批件有效期”，年度/定期跟踪审查的决定为“继续研究”，由伦理审查委员会主任委员决定延长批件有效期的时限。
1.6 传达决定
1.6.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。
1.6.2 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。
1.7 文件存档
1.7.1 审查项目文件：年度/定期跟踪审查报告送审的全部文件，《年度/定期跟踪审查工作表》，《独立顾问咨询工作表》（如有），《伦理审查意见函》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
1.7.2 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行。
1.7.3 存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。

伦理审查委员会主任委员：石才英
伦理审查委员会副主任委员：曹哲
伦理办公室人员：石才英 常彬彬
伦理审查委员会电话：0311-86190250（8:00-11:30，14:00-17:30）
传真：0311-86190250
伦理审查委员会公共邮箱：irboffice_hbma@163.com
伦理审查委员会办公室地址：石家庄市桥西区工农路190号
伦理审查委员会公共网站进入路径：
登录河北梅奥心血管病医院官网：https://www.hbmahospital.com/

1.1 初始审查受理
1.1.1 审查申请：研究项目的送审人填写初始审查申请表，邮箱发送或者在业务系统发起申请流程，按要求提交相关材料。如为医疗管理部门已经完成立项的医疗新技术审查，申请人提交新技术初始审查申请表及相关材料。
1.1.2 形式审查：伦理秘书确认送审文件的完整性和要素。
1.1.3 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
1.2 决定审查方式
1.2.1 会议审查标准：本机构牵头的、干预性的临床研究项目首次提交伦理审查，一般应采用会议审查方式。
1.2.2 简易程序审查标准：
1.2.2.1 注册类多中心临床研究已取得组长单位同意意见的。
1.2.2.3 非注册类多中心临床研究的组长单位为三级甲等医院且在该学科领域科研能力突出的项目。
1.2.2.4 不依托任何研究的申请个例拓展性同情用药的伦理审查。
1.2.2.5 依托正在实施的研究申请个例扩展性同情用药的伦理审查。
1.2.2.6 研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：
① 手指、脚后跟、耳垂的血样采集；静脉采血则需要再考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。
② 通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）。
③ 通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等）。
④ 利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。
⑤ 因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集。
⑥ 采集调查、访谈方法的研究。
1.2.3 转为会议审查：简易程序审查主审意见有：“修改后再审”、“不批准”、“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，并且主审委员认为有必要提交会议审查的，则转为会议审查的方式。
1.3 选择主审委员
1.3.1 伦理秘书受理项目的初始审查申请后，为该项目提议2名主审委员。一名必须为医药专业背景委员，侧重审查该项目方案科学和伦理的合理性；另一名可为非医学背景委员，侧重审查知情同意书和招募材料。选定后报告主任委员并获得同意。
1.3.2 伦理秘书在提议主审委员时应考虑委员的专业知识与研究项目的专业相符合，或与主要伦理问题相符合。
1.3.3 涉及特定的社会文化，法律法规，或弱势研究参与者的研究项目，应当至少有一名具有相关知识的委员担任主审，或邀请具备相关知识的独立顾问提供咨询意见。
1.3.4 只有具备职业能力的、有经验的委员才能担任简易程序审查项目的主审委员。
1.4 准备审查
1.1.1 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，根据研究设计类型，为主审方案的委员准备方案初始审查工作表；为主审知情同意的委员准备知情初始审查工作表，医疗新技术审查，为主审委员准备医疗新技术初始审查工作表。
1.1.2 如果聘请了独立顾问，为独立顾问准备咨询项目的相关送审文件，以及独立顾问咨询工作表。
1.1.3 预审准备，进行会议审查的安排。
1.5 审查
1.5.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行；
1.5.2 审查要素：所有涉及人的生命科学和医学研究，不论其经费资助来源，研究类型，或研究实施地点，都应当采用相同的标准进行审查。简易程序审查同意研究的标准与会议审查相同。伦理委员会批准研究的基本标准是：
1.5.2.1 研究具有科学价值和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益；
1.5.2.2 研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；
1.5.2.3 研究方案科学；
1.5.2.4 研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平；
1.5.2.5 风险受益比合理，风险最小化；
1.5.2.6 知情同意规范、有效；
1.5.2.7 研究机构和研究者能够胜任；
1.5.2.8 研究结果发布方式、内容、时间合理；
1.5.2.9 研究者遵守科研规范与诚信。
1.5.3 审查决定：
1.5.3.1 审查意见：批准、不批准、修改后批准、修改后再审。根据审查意见，必要时可以进行现场访查。
1.5.3.2 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
1.5.3.3 跟踪审查频率：根据研究参与者的风险程度，确定跟踪审查频率，最长不超过12个月。
1.5.3.4 伦理审查批件有效期：审查决定为“批准”时，有效期一般为1年。
1.5.3.5 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行。
1.6 传达决定
1.6.1 传达形式：肯定性决定以“伦理审查批准函”的形式传达，其他决定以“伦理审查意见”的形式传达。
1.6.2 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。
1.7 文件存档：
1.7.1 审查项目文件：初始审查送审的全部文件，《研究方案初始审查工作表》，《知情同意初始审查工作表》《医疗新技术初始审查工作表》《独立顾问咨询工作表》（如有），《伦理审查批准函》/《伦理审查意见函》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
1.7.2 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行。
1.7.3 存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。

伦理再审审查流程
4.0 操作规程
1.1 受理
1.1.1 审查申请：初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”、“修改后再审”，对方案进行修改后，应以“再审审查申请”的方式再次送审。按要求提交再审申请表并附相关材料。
1.1.2 形式审查：伦理秘书确认送审文件的完整性和要素。
1.1.3 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
1.2 决定审查方式
根据以下标准，决定送审项目的审查方式。
1.2.1 会议审查
1.2.1.1 伦理审查意见为“修改后再审”，再次受审的项目。
1.2.1.2 伦理审查意见为“修改后批准”，申请人没有按伦理审查意见进行修改，并对此进行了说明，主审委员认为有必要提交会议审查的项目。
1.2.2 简易程序审查：伦理审查意见为“修改后批准”，按伦理审查委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目。
1.2.3 转为会议审查：简易程序审查时主审意见为“修改后再审”、“暂停或者终止研究”、“不批准”、“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，并且主审委员认为有必要提交会议审查的，则转为会议审查的方式。
1.3 选择主审委员
1.3.1 每个项目选择2名主审委员；
1.3.2 伦理审查意见为“修改后批准”，可由伦理审查委员会主任委员和/或原主审委员负责审查；
1.3.3 如果主要研究者或申办者对伦理审查有不同意见，优先选择原主审委员进行审查；
1.3.4 伦理审查意见为“修改后再审”，优先选择原主审委员进行审查。
1.4. 准备审查
1.4.1 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，准备相应的再审工作表。
1.4.2 预审准备，进行会议审查的安排。
1.5 审查
1.5.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行。
1.5.2 审查要素：
1.5.2.1 申请人接受伦理审查意见：所作修改与伦理审查委员会的审查意见一致。
1.5.2.2 申请人有不同意见：认可申请人对伦理审查委员会建议所作的说明。
1.5.3 审查决定：
1.5.3.1 审查意见：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究。
1.5.3.2 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
1.5.3.3 跟踪审查频率：根据研究参与者的风险程度，确定跟踪审查频率，最长不超过12个月。
1.5.3.4 伦理审查批件有效期：初始审查后的再审，审查决定为“批准”时，有效期一般为1年。
1.6 传达决定
1.6.1 传达形式：初始审查后的再审，肯定性决定以“伦理审查批准函”的形式传达，其他决定以“伦理审查意见”的形式传达。修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件/可疑非预期严重不良反应审查、偏离方案审查、暂停/终止研究审查、研究结题审查之后的再审，以“伦理审查意见函”的形式传达。
1.6.2 是否传达：肯定性决定（不需要采取进一步的措施）并且审查类别属于严重不良事件/可疑非预期严重不良反应审查后的再审，偏离方案审查后的再审，暂停/终止研究审查后的再审，药物临床试验结题审查后的再审，可以不传达，也可以传达；初始审查和年度/定期跟踪审查后的再审必须传达；临床科研课题结题审查后的再审，依照相关管理规定需要传达。
1.6.3 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。
1.7 文件存档
1.7.1 审查项目文件：初始审查送审的全部文件，《再审工作表》，《独立顾问咨询工作表》（如有），《伦理审查批准函》/《伦理审查意见函》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
1.7.2 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行。
1.7.3 存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。