1.0 目的
本标准操作规程旨在描述伦理审查委员会对安全性事件报告的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作流程，从程序上保证安全性事件审查工作的质量。
2.0 适用范围
本标准操作规程适用于伦理审查委员会对严重不良事件（SAE）/可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）所进行的安全性事件审查。如申办者要求上报AESI，审查过程依照此文件执行。
3.0 人员职责
3.1 伦理审查委员会秘书
负责审查申请的受理、处理、审查决定的传达、文件的归档等工作。
3.2 主审委员
负责研究者提交的严重不良事件/可疑非预期严重不良反应报告的主要审查工作，并完成审查工作表。
3.3 独立顾问
负责审查咨询项目的送审文件，填写独立顾问审查表（如适用）。
3.4 主任委员
负责审核、签发伦理审查意见。
4.0 操作规程
4.1 受理
4.1.1 报告提交：研究中发生严重不良事件，研究者和申办者应按照要求的时限向伦理审查委员会提交严重不良事件/可疑非预期严重不良反应报告表并附相关材料。
4.1.2 形式审查：伦理秘书确认送审文件的完整性和要素，完成形式审查。
4.1.3 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
4.2 处理
4.2.1 决定审查方式：
根据以下标准，决定送审项目的审查方式。
4.2.1.1 会审审查标准：
① 本中心发生的不能排除与研究干预相关性且研究参与者出现死亡或危及生命的严重不良事件（SAE）的首次报告。
4.2.1.2 紧急会议审查标准：
研究过程中出现重大或严重问题，研究参与者出现死亡，如果有必要可召开紧急会议审查。
4.2.1.3 简易程序审查的标准：
① 除外4.2.1.1中①条外的严重不良事件（SAE）。
② 本中心发生的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。
③ 本中心为组长单位，其他中心发生的与研究干预肯定有关、很可能有关和可能有关的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）。
④ 除上述情况外的SUSAR进行备案处理。
4.2.1.4 转为会议审查：简易程序审查主审意见有：“暂停或者终止研究”，“不批准”，“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，则转为会议审查的方式。
4.2.1.5 签收备案
① 已经过本中心审查的严重不良事件（SAE），经申办者评估上报可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）时，如报告信息内容无实质性变化，可视情况进行备案。
② 本中心为牵头单位，其他中心发生的与研究干预肯定无关、无关、可能有关的非预期严重不良事件。
4.2.2 审查的准备
4.2.2.1 选择主审委员
① 每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员；
② 伦理审查委员会也可以指定2名医学专业背景的委员负责所有严重不良事件/可疑非预期严重不良反应的主审工作。
4.2.2.2 准备审查
① 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及安全性事件审查工作表。
② 预审准备，进行会议审查的安排。
4.3 审查
4.3.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行。
4.3.2 审查要素：
4.3.2.1 严重不良事件判断：程度、相关性、是否预期。
4.3.2.2 不良事件是否影响研究预期风险与受益的判断。
4.3.2.3 受损伤的研究参与者的医疗保护措施是否合理。
4.3.2.4 其他研究参与者的医疗保护措施是否合理。
4.3.2.5 是否需要修改方案或知情同意书。
4.3.3 审查决定：
4.3.3.1 审查意见：修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究。
4.3.3.2 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
4.3.3.3 跟踪审查频率：根据研究的风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率，最长不超过12个月。
4.4 传达决定：
4.4.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见函”的形式传达。
4.4.2 是否传达：肯定性决定（继续研究），可以不传达，也可以传达；条件性或否定性决定则必须传达。
4.4.3 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。紧急会议审查决定于审查决定后及时传达。
4.5 文件存档：
4.5.1 安全性事件报告送审的全部文件。《安全性事件审查工作表》，《独立顾问咨询工作表》（如有），《伦理审查意见函》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
4.5.2审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行。
4.5.3存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。
5.0 参考文件
5.1《药物临床试验质量管理规范》（2020年）
5.2《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）
5.3《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）