1.0 目的
本标准操作规程旨在描述伦理审查委员会对研究结题报告的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作流程，从程序上保证结题审查工作的质量。
2.0 适用范围
本标准操作规程适用于伦理审查委员会对研究结题报告进行的审查。
3.0 人员职责
3.1 伦理审查委员会秘书
负责审查申请的受理、处理、审查决定的传达、文件的归档等工作。
3.2 主审委员
负责研究者提交的结题相关资料的主要审查工作，并完成审查工作表。
3.3 主任委员
负责批准本标准操作规程并保证其正常实施，审批审查决定
4.0 操作规程
4.1 受理
4.1.1 报告提交：临床研究完成后，研究者应及时向伦理审查委员会提交研究结题报告表（附件1）并附相关材料，也可用申办者的模板。
4.1.2 形式审查：伦理秘书确认送审文件的完整性和要素，完成形式审查。
4.1.3 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
4.2 决定审查方式：
4.2.1 研究结题审查一般采用简易程序审查。
4.2.2 转为会议审查：简易程序审查时主审意见为“修改后再审”、“提交会议审查”，则转为会议审查的方式。
4.3 审查的准备
4.3.1 选择主审委员
4.3.1.1 每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员；
4.3.1.2 结题审查也可由伦理审查委员会主任委员作为主审委员。
4.3.2 准备审查
4.3.2.1 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，以及研究结题审查工作表。
4.3.2.2 预审准备，进行会议审查的安排。
4.4 审查
4.4.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行。
4.4.2 审查要素：
4.4.2.1 研究参与者的安全与权益是否得到保证。严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件是否已经及时报告。
4.4.2.2 与研究干预相关的、非预期的严重不良事件是否影响研究的风险与受益。
4.4.2.3 研究风险是否超过预期。
4.4.2.4 研究中是否存在影响研究参与者权益的问题。
4.4.2.5 是否有必要采取进一步的保护研究参与者的措施。
4.4.2.6 研究执行的方案与知情同意书是否伦理审查委员会同意的版本。
4.4.3 审查决定：
4.4.3.1 审查意见：批准、修改后批准、修改后再审。
4.4.3.2 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
4.5 传达决定：
4.5.1 传达形式：所有决定均以“伦理审查意见”的形式传达。
4.5.2 是否传达：肯定性决定（批准结题），若属临床科研课题的研究结题审查，依照相关管理规定需要传达；如属药物临床试验的研究结题审查，可以不传达，也可以传达；条件性或否定性决定则必须传达。
4.5.3 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。
4.6 文件存档：
4.6.1 审查项目文件：研究结题报告送审的全部文件，《研究结题审查工作表》，《结题报告》，《伦理审查意见》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
4.6.2 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行。
4.6.3 存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。
5.0 参考文件
5.1《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》（2022年）
5.2《药物临床试验质量管理规范》（2020年）
5.3《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）
5.4《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）