1.1 初始审查受理
1.1.1 审查申请：研究项目的送审人填写初始审查申请表，邮箱发送或者在业务系统发起申请流程，按要求提交相关材料。如为医疗管理部门已经完成立项的医疗新技术审查，申请人提交新技术初始审查申请表及相关材料。
1.1.2 形式审查：伦理秘书确认送审文件的完整性和要素。
1.1.3 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
1.2 决定审查方式
1.2.1 会议审查标准：本机构牵头的、干预性的临床研究项目首次提交伦理审查，一般应采用会议审查方式。
1.2.2 简易程序审查标准：
1.2.2.1 注册类多中心临床研究已取得组长单位同意意见的。
1.2.2.3 非注册类多中心临床研究的组长单位为三级甲等医院且在该学科领域科研能力突出的项目。
1.2.2.4 不依托任何研究的申请个例拓展性同情用药的伦理审查。
1.2.2.5 依托正在实施的研究申请个例扩展性同情用药的伦理审查。
1.2.2.6 研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于：
① 手指、脚后跟、耳垂的血样采集；静脉采血则需要再考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。
② 通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本（如头发、指甲、唾液、痰液等）。
③ 通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集（不涉及全麻、镇静、X线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等）。
④ 利用既往收集的材料（数据、文件、记录或标本）的研究。
⑤ 因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集。
⑥ 采集调查、访谈方法的研究。
1.2.3 转为会议审查：简易程序审查主审意见有：“修改后再审”、“不批准”、“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，并且主审委员认为有必要提交会议审查的，则转为会议审查的方式。
1.3 选择主审委员
1.3.1 伦理秘书受理项目的初始审查申请后，为该项目提议2名主审委员。一名必须为医药专业背景委员，侧重审查该项目方案科学和伦理的合理性；另一名可为非医学背景委员，侧重审查知情同意书和招募材料。选定后报告主任委员并获得同意。
1.3.2 伦理秘书在提议主审委员时应考虑委员的专业知识与研究项目的专业相符合，或与主要伦理问题相符合。
1.3.3 涉及特定的社会文化，法律法规，或弱势研究参与者的研究项目，应当至少有一名具有相关知识的委员担任主审，或邀请具备相关知识的独立顾问提供咨询意见。
1.3.4 只有具备职业能力的、有经验的委员才能担任简易程序审查项目的主审委员。
1.4 准备审查
1.1.1 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，根据研究设计类型，为主审方案的委员准备方案初始审查工作表；为主审知情同意的委员准备知情初始审查工作表，医疗新技术审查，为主审委员准备医疗新技术初始审查工作表。
1.1.2 如果聘请了独立顾问，为独立顾问准备咨询项目的相关送审文件，以及独立顾问咨询工作表。
1.1.3 预审准备，进行会议审查的安排。
1.5 审查
1.5.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行；
1.5.2 审查要素：所有涉及人的生命科学和医学研究，不论其经费资助来源，研究类型，或研究实施地点，都应当采用相同的标准进行审查。简易程序审查同意研究的标准与会议审查相同。伦理委员会批准研究的基本标准是：
1.5.2.1 研究具有科学价值和社会价值，不违反法律法规的规定，不损害公共利益；
1.5.2.2 研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护；
1.5.2.3 研究方案科学；
1.5.2.4 研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平；
1.5.2.5 风险受益比合理，风险最小化；
1.5.2.6 知情同意规范、有效；
1.5.2.7 研究机构和研究者能够胜任；
1.5.2.8 研究结果发布方式、内容、时间合理；
1.5.2.9 研究者遵守科研规范与诚信。
1.5.3 审查决定：
1.5.3.1 审查意见：批准、不批准、修改后批准、修改后再审。根据审查意见，必要时可以进行现场访查。
1.5.3.2 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
1.5.3.3 跟踪审查频率：根据研究参与者的风险程度，确定跟踪审查频率，最长不超过12个月。
1.5.3.4 伦理审查批件有效期：审查决定为“批准”时，有效期一般为1年。
1.5.3.5 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行。
1.6 传达决定
1.6.1 传达形式：肯定性决定以“伦理审查批准函”的形式传达，其他决定以“伦理审查意见”的形式传达。
1.6.2 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。
1.7 文件存档：
1.7.1 审查项目文件：初始审查送审的全部文件，《研究方案初始审查工作表》，《知情同意初始审查工作表》《医疗新技术初始审查工作表》《独立顾问咨询工作表》（如有），《伦理审查批准函》/《伦理审查意见函》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
1.7.2 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行。
1.7.3 存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。

伦理再审审查流程
4.0 操作规程
1.1 受理
1.1.1 审查申请：初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“修改后批准”、“修改后再审”，对方案进行修改后，应以“再审审查申请”的方式再次送审。按要求提交再审申请表并附相关材料。
1.1.2 形式审查：伦理秘书确认送审文件的完整性和要素。
1.1.3 补充/修改、受理以及送审文件管理：依照《临床研究项目受理的SOP》执行。
1.2 决定审查方式
根据以下标准，决定送审项目的审查方式。
1.2.1 会议审查
1.2.1.1 伦理审查意见为“修改后再审”，再次受审的项目。
1.2.1.2 伦理审查意见为“修改后批准”，申请人没有按伦理审查意见进行修改，并对此进行了说明，主审委员认为有必要提交会议审查的项目。
1.2.2 简易程序审查：伦理审查意见为“修改后批准”，按伦理审查委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目。
1.2.3 转为会议审查：简易程序审查时主审意见为“修改后再审”、“暂停或者终止研究”、“不批准”、“提交会议审查”，或两名主审委员的审查意见不一致，并且主审委员认为有必要提交会议审查的，则转为会议审查的方式。
1.3 选择主审委员
1.3.1 每个项目选择2名主审委员；
1.3.2 伦理审查意见为“修改后批准”，可由伦理审查委员会主任委员和/或原主审委员负责审查；
1.3.3 如果主要研究者或申办者对伦理审查有不同意见，优先选择原主审委员进行审查；
1.3.4 伦理审查意见为“修改后再审”，优先选择原主审委员进行审查。
1.4. 准备审查
1.4.1 为主审委员准备主审项目的整套送审文件，准备相应的再审工作表。
1.4.2 预审准备，进行会议审查的安排。
1.5 审查
1.5.1 审查程序：会议审查依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行；简易程序审查依照《简易程序审查的SOP》执行。
1.5.2 审查要素：
1.5.2.1 申请人接受伦理审查意见：所作修改与伦理审查委员会的审查意见一致。
1.5.2.2 申请人有不同意见：认可申请人对伦理审查委员会建议所作的说明。
1.5.3 审查决定：
1.5.3.1 审查意见：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究。
1.5.3.2 简易程序审查的意见可以为更改审查方式：提交会议审查。
1.5.3.3 跟踪审查频率：根据研究参与者的风险程度，确定跟踪审查频率，最长不超过12个月。
1.5.3.4 伦理审查批件有效期：初始审查后的再审，审查决定为“批准”时，有效期一般为1年。
1.6 传达决定
1.6.1 传达形式：初始审查后的再审，肯定性决定以“伦理审查批准函”的形式传达，其他决定以“伦理审查意见”的形式传达。修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件/可疑非预期严重不良反应审查、偏离方案审查、暂停/终止研究审查、研究结题审查之后的再审，以“伦理审查意见函”的形式传达。
1.6.2 是否传达：肯定性决定（不需要采取进一步的措施）并且审查类别属于严重不良事件/可疑非预期严重不良反应审查后的再审，偏离方案审查后的再审，暂停/终止研究审查后的再审，药物临床试验结题审查后的再审，可以不传达，也可以传达；初始审查和年度/定期跟踪审查后的再审必须传达；临床科研课题结题审查后的再审，依照相关管理规定需要传达。
1.6.3 传达时限：在审查决定后3个工作日内完成决定的传达。
1.7 文件存档
1.7.1 审查项目文件：初始审查送审的全部文件，《再审工作表》，《独立顾问咨询工作表》（如有），《伦理审查批准函》/《伦理审查意见函》（附会议签到表副本，如有）。以上文件按照产生的时间顺序作为审查项目文件存档。
1.7.2 审查会议文件：依照《会议审查与紧急会议审查的SOP》执行。
1.7.3 存档文件如未强调文件形式，均默认为纸质版原件。